Лицензия на медицинскую деятельность: тонкости получения разрешения

Что нужно для лицензирования медицинской деятельности

Если без медицинского образования можно обойтись при открытии медкабинета или частного медицинского учреждения, то без лицензирования начинать свою деятельность в области медицины категорически нельзя.

* Для того что бы обойтись без подобной волокиты, обратитесь к профессионалам

Медицинское лицензирование необходимо при открытии:

Медучреждений по оказанию помощи населению

Предприятий по производству лекарственной продукции

Стоматологических кабинетов

Косметологических кабинетов

Предприятий по производству медицинской техники и оснащения

Санитарно-профилактических учреждений

Массажных кабинетов

Клинико-диагностических лабораторий

Лицензирование в области кардиологии

Лицензирование для детской стоматологии

Лицензирование для кабинета физиотерапии

Лицензирование для кабинета педиатра

Лицензирование тату-салона

Лицензирование в области травматологии или ортопедии

Лицензирование кабинета УЗИ

Лицензирование массажного кабинета

Лицензирование для медицинского кабинета в школе или в ДОУ

Лицензирование для кабинета психиатра

Лицензирование салона красоты

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Подготовка к получению медицинской лицензии

Межрегиональный Институт Подготовки Кадров предлагает вам помощь в получении медицинской лицензии. Для лицензирования необходимо провести ряд определенных манипуляций и подготовиться к оформлению документа. Его получение будет основано на наличии специального помещения или строения под осуществление медицинских или косметологических услуг, соответствующего государственным нормам и требованиям Министерства Здравоохранения РФ. Предприниматели обязаны подготовить современное оборудование для предоставления обслуживания клиентов, соответствующее нормам законодательства, также им предстоит набрать персонал в штат, который в дальнейшем и будет осуществлять медицинские или косметологические услуги, в зависимости от выбранного направления деятельности. При отсутствии выше упомянутых факторов, получить лицензию будет невозможно. При лицензировании будет проведена полная проверка соответствия здания, оборудования и персонала современным требованиям государственных органов.

Зачем нужна медицинская лицензия?

Независимо от типа медицинской практики, для ее легального функционирования нужно получить патент, регламентированный законодательством Российской Федерации. Это важно для подтверждения своих профессиональных навыков и уровня имеющихся компетенций. Чтобы избавиться от хлопот во время получения лицензии, лучше обратиться к профессионалам, которые помогут оформить документ в короткие сроки в соответствии юридическими правилами и государственными требованиями.

Специалисты института проводят полное сопровождение лицензирования, обращаются в контролирующие органы от имени клиента, выполняют оценку состояния помещений и оборудования, помогают в выявлении и исправлении нарушений, проверяют документацию клиента, которая подается для лицензирования. Позаботьтесь о нормативно-правовой базе своего бизнеса, чтобы радовать клиентов профессиональными и безопасными услугами!

Ряд документов для оформления лицензии

право собственности

Документ, подтверждающий право владения строением или помещением под медуслуги;

ИНН

Копии ИНН и ОГРН;

устав

Заявленная нотариусом копия Устава

Коды статистики

Ксерокопии кодов статистики

Выписка из реестра

Выписка из Единого Реестра о наличии регистрации юридического лица

Приказ о назначении директора

Приказ об утверждении специалистов на должности главбуха и директора учреждения

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Копии санитарно-эпидемиологического заключения и актов проверки

Список медицинского оборудования

Перечень используемого медицинского оборудования

гос пошлина

Квитанция об оплате государственной пошлины за прием заявления о лицензии

Акт приема передачи помещения

Документ об аренде помещения или акт приема-передачи

Диплом

Копии образовательных документов сотрудников учреждения

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:

  1. Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
  • акушерства и гинекологии;
  • хирургии;
  • вирусологии;
  • кардиологии и др.
  1. Работы и услуги совершаются при оказании:
  • паллиативной медпомощи;
  • первичной медико-санитарной помощи;
  • скорой и скорой специализированной помощи;
  • специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
  • медпомощи при санитарно-курортном лечении;
  • помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
  • медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
  • медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
  1. Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

    Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

    У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

    • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
    • 3 года и более — при среднем.

    Как получить медицинскую лицензию

    Для получения медицинской лицензии надо:

    1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

    Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

    • в Москве это департамент здравоохранения города;
    • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
    • Московской области — минздрав субъекта РФ.
    1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
    • полученное заявление и документы регистрируются;
    • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
    • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
    1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

    ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

    Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

    Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

    • заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

    В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

    • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
    • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
    • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
    • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
    • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
    • опись документов.

    Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

    С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

    Лицензия на медицинскую деятельность: тонкости получения разрешения

    Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного “Сколково”) медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

    Условия получения услуги в ОИВ

    Кто может обратиться за услугой:

    юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации

    Стоимость услуги и порядок оплаты:

    Предоставление лицензии – 7500.0 руб.

    Перечень необходимых сведений:
    • Обязательный
    • Предоставляется без возврата
    • Может быть получен в ходе оказания услуги
    • Предоставляется без возврата
    Сроки предоставления услуги

    40 рабочих дней

    Результат оказания услуги
    • Лицензия на медицинскую деятельность (оригинал, 1 шт.)

    По результатам рассмотрения заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии предоставляется лицензия на медицинскую деятельность

    Формы получения

    Через законного представителя

    Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

    Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

    и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

    1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

    2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

    3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

    3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

    3.2. Требования от заявителя:

    3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

    3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

    3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

    3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

    3.4. Отказа заявителю:

    3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

    3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

    Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

    5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее – органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

    5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

    5.2. Почтовым отправлением.

    5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

    5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

    6. Жалоба должна содержать:

    6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

    6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

    6.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица, в том числе зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю.

    6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

    6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

    6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

    6.7. Требования заявителя.

    6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

    6.9. Дату составления жалобы.

    7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

    Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

    Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

    8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

    9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

    9.1. Уклонения в приеме документов.

    9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

    9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

    10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

    11. Решение должно содержать:

    11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

    11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

    11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица.

    11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

    11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

    11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

    11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

    11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

    11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

    11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

    11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

    11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

    11.11. Порядок обжалования решения.

    11.12. Подпись уполномоченного должностного лица.

    12. Решение оформляется в письменном виде с использованием официальных бланков.

    13. К числу указываемых в решении мер по устранению выявленных нарушений в том числе относятся:

    13.1. Отмена ранее принятых решений (полностью или в части).

    13.2. Обеспечение приема и регистрации запроса на предоставление государственной услуги, оформления и выдачи заявителю расписки (при уклонении в приеме документов и их регистрации).

    13.3. Обеспечение оформления и выдачи заявителю результата предоставления государственной услуги (при уклонении или необоснованном отказе в предоставлении государственной услуги).

    13.4. Исправление опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

    13.5. Возврат заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    14. Орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, отказывает в ее удовлетворении в случаях:

    14.1. Признания обжалуемых решений и (или) действий (бездействия) законными, не нарушающими прав и свобод заявителя.

    14.2. Подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

    14.3. Отсутствия у заявителя права на получение государственной услуги.

    14.4.1. Вступившего в законную силу решения суда по жалобе заявителя с тождественными предметом и основаниями.

    14.4.2. Решения по жалобе, принятого ранее в досудебном (внесудебном) порядке в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы (за исключением случаев обжалования ранее принятых решений в вышестоящий орган).

    15. Жалоба подлежит оставлению без ответа по существу в случаях:

    15.1. Наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц, а также членов их семей.

    15.2. Если текст жалобы (его часть), фамилия, почтовый адрес и адрес электронной почты не поддаются прочтению.

    15.3. Если в жалобе не указаны фамилия заявителя (представителя заявителя) или почтовый адрес и адрес электронной почты, по которым должен быть направлен ответ.

    15.4. Если в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, поступило ходатайство заявителя (представителя заявителя) об отзыве жалобы до вынесения решения по жалобе.

    16. Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе. По желанию заявителя решение также направляется на указанный в жалобе адрес электронной почты (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица). В таком же порядке заявителю (представителю заявителя) направляется решение по жалобе, в которой для ответа указан только адрес электронной почты, а почтовый адрес отсутствует или не поддается прочтению.

    17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

    18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

    19. Подача жалобы в досудебном (внесудебном) порядке не исключает права заявителя (представителя заявителя) на одновременную или последующую подачу жалобы в суд.

    20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

    20.1. Размещения соответствующей информации на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

    20.2. Консультирования заявителей, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

    21. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

    При выявлении нарушений порядка предоставления государственных услуг города Москвы, ответственность за совершение которых установлена Кодексом города Москвы об административных правонарушениях, должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, также должно направить копии имеющихся материалов в Главное контрольное управление города Москвы в течение двух рабочих дней, следующих за днем вынесения решения по жалобе (но в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем истечения установленного федеральным законодательством срока рассмотрения жалоб на нарушения порядка предоставления государственных услуг).

    Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности

    Васильева Оксана Николаевна (Vasilieva Oksana Nikolaevna), доцент, к.ю.н.

    Дата публикации – 28.12.2020 г.
    Автор – Васильева Оксана Николаевна
    доцент, к.ю.н., Департамент правового регулирования экономической деятельности
    Финансового университета при Правительстве Российской Федерации, г. Москва

    Ключевые слова: Финансовый университет , лицензирование отдельных видов деятельности, санитарно-эпидемиологические требования, госпшлина, Росздравнадзор, медицинская техника, сотрудники, договор аренды.

    Как получить медицинскую лицензию и сколько это стоит? Данный вопрос урегулирован несколькими нормативными правовыми актами:

    Федеральный закон №99-ФЗ от 4.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

    Постановление Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012;

    Постановление Главного санитарного врача РФ №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

    Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

    Приказ Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований у организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».

    Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

    Общие сведения о лицензии: выдается бессрочно, выдача происходит в течение 45 дней, при получении необходимо заплатить госпшлину – 6000 руб. Лицензия выдается Федеральной службой надзора в сфере соцразвития и здравоохранения (Росздравнадзор).

    Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности:

    Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

    ​Выбор помещения под медицинскую организацию.

    Выбор помещения: к форме собственности вопросов нет, оно может быть собственностью или его можно также арендовать; однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, где установлены нормы для вентиляции, отопления, освещения, канализации. Например, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей: для терапевта – 12 м 2 , гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м, психотерапевта – 18 м 2 , гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. В кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Необходимо строгое соответствие данным требованиям, иначе разрешение на осуществление медицинской деятельности не получить.

    Подбор персонала в медицинскую организацию.

    Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники. С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

    Медицинское оборудование: во время получения лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. Поэтому лучше заранее подготовить весь пакет документов, а именно: перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки, разрешительная документация на технику, паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

    Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

    Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

    Получение лицензии: подается заявление в территориальный орган Росздравнадзора по определенной форме, прилагаются все необходимые документы. Документы вместе с описью могут быть переданы лично (либо по доверенности) непосредственно в орган Росздравнадзора, либо могут быть отправлены заказным письмом. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

    Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»

    Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

    На фото – люди с планшетами

    С 2021 года медицинские лицензии выдают только в электронном формате

    Чек-лист для получения медицинской лицензии

    1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
    2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
    3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
    4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
    5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
    6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
    7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

    Шаг 1

    Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

    • наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
    • высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
    • наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
    • штатное расписание;
    • разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

    Шаг 2

    В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

    Шаг 3

    Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

    Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

    На фото – пустой кошелек

    Если в выдаче лицензии вам отказали, госпошлина не возвращается

    Шаг 4

    Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

    • копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
    • документы о праве собственности или аренде помещения;
    • документы на оборудование;
    • заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
    • документы об образовании и квалификации сотрудников;
    • договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
    • квитанция об оплате пошлины и др.

    Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

    Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

    Шаг 5

    Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

    Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

    На фото – инспектор на объекте

    Специалист из Росздравнадзора прибудет на объект в течение 30 дней с момента подачи пакета документов

    Шаг 6

    Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

    Шаг 7

    В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

    На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

    Лицензирование медицинской деятельности

    Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

    Субъекты лицензирования и виды разрешений

    Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

    • предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
    • производству техники медицинского назначения;
    • техническому обслуживанию оборудования.

    По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

    Порядок лицензирования

    В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

    1. Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
    2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
    3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
    4. Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
    5. Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

    Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

    Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

    Стоимость

    Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

    750 или 3500 рублей в зависимости от основания

    В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

    Стоимость услуги: от 55 000 рублей

    Сроки

    Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии или производства специального оборудования, которого требует медицинская деятельность, осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

    Требования к претендентам

    Информация о том, что требуется для получения лицензии, зависит от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

    • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
    • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
    • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
    • дополнительные требования.

    Например, для компании, которой нуждается в получении разрешения на медицинскую технику, постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года N 1445 установлены следующие требования:

    • наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту реализации лицензируемого направления, необходимых для работы медицинской организации по производству и техническому обслуживанию медтехники;
    • наличие у соискателя, который планирует осуществление медицинской деятельности по производству специальной техники:
    • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и требованиями к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для работы медицинской организации по производству медтехники;
    • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель производит эту технику либо имеет отношение к месту производства техники; нормативной, технической документации, используемой для оформления лицензии на медицинское производство;
    • системы менеджмента качества, работающей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
    • работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ.

    Возможные причины отказа

    • неправильное оформление необходимых документов;
    • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
    • неполный комплект документации;
    • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

    Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

    Наши предложения

    Сотрудники центра АТТЭК – это опытные эксперты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем комплексную услугу сопровождения, которая включает:

    • проверку медицинской организации на соответствие установленным требованиям и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
    • оформление необходимых документов;
    • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
    • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

    Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере.

    Важно знать

    Оформление лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

    Получение лицензии на медицинскую деятельность

    Открываю медицинский кабинет рефлексотерапии. В какой орган я могу обратиться для получения медицинской лицензии? Где можно получить информацию о документах, необходимых для получения лицензии?

    В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее — Закон № 99-ФЗ).

    Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение).

    В отношении медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальных предпринимателей лицензирование медицинской деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (п. 2 Положения).

    Например, в Москве прием заявлений и документов на предоставление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.

    Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к вышеуказанному Положению.

    В п. 4 Положения указаны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:

    1) наличие зданий, строений, сооружений или помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

    2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

    – у руководителя, заместителей руководителя медицинской организации — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

    – у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

    4) наличие стажа работы по специальности:

    не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

    не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

    5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

    6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

    7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и др.

    Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление, с приложением следующих документов (п. 7 Положения):

    1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

    2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях или помещениях);

    3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

    4) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

    5) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

    6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя (заместителей руководителя) медицинской организации, индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

    7) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры на выполнение работ (услуг), соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

    8) копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования или квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

    9) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

    10) опись прилагаемых документов.

    Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

    Соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган заявление и документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

    Лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления заявления и документов принимает решение об их рассмотрении или возврате с мотивированным обоснованием причин (ч. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

    Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется лицензирующим органом в срок не более 45 рабочих дней (ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

    Читайте также:  Изменились формы уведомления о наличии имущества, по которому не приходил налог
Ссылка на основную публикацию